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Q. 기시법 변경하는게 맞을까요?
안녕하세요, QC 1년차 사원입니다. 아래 사례를 봤을 때 기시법 변경 요청을 하는게 맞는지 알고싶어 글을 씁니다. -> 어떤 반제품 하나의 로트 시험 중, SDS-PAGE를 통한 순도시험 진행. 하지만, 특정 라인에서 밴드가 끌리고 보이지 말아야 할 밴드가 나타나는 현상 발생. 전기영동 전 불순물과 타겟 성분이 제대로 분리되지 않은 것이 주요 원인으로 추정됨. 시험방법서에는 상등액을 얻는 과정에서 마지막 과정이 원심분리 10분을 진행한다고 명시되어 있음. 이 시간을 늘리면 분리가 잘 될 것이라 생각하여 15분으로 한 번, 20분으로 한 번 진행하여 결과를 비교함. 15분으로 했을 때 개선되어 적합 판정 받았지만, 제 기준으로 20분으로 했을 때 확실히 타겟 밴드가 선명했음. * 해당 로트말고 추가로 2개 로트 진행했을 때 하나는 10분으로 했더니 문제가 없었지만 다른 로트는 20분으로 해야 적합이 나왔습니다. 이러한 상황에서 시간 변경과 같은 경우가 있을 수 있을까요?
2025.01.01
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